隨著生物醫藥創新技術進步和市場需求的演變，高濃度蛋白制劑因其能夠實現蛋白藥物的皮下注射，在臨床和商業領域均展現出顯著優勢，可實現患者自我給藥、增加患者舒適度、改善患者依從性、替代靜脈輸注而降低醫療費用，皮下注射將是首選的給藥方式。

基于單抗的療法，通常每劑需要數百mg到1g的高劑量才能達到所需的治療濃度。通常所說的高濃度制劑是指最終的單抗蛋白濃度＞100 mg/mL的制劑。一般的皮下給藥需要限制給藥體積＜2mL，根據臨床給藥量計算，某些靶點的藥物將要求蛋白濃度高達150~200mg/mL，甚至更高。目前，FDA批準的單抗產品中有大約三分之一是高濃度制劑。

TFF超濾系統（如切向流超濾系統、離心超濾管）可將蛋白質溶液濃縮至原體積的1/20甚至更低。例如，Minimate切向流超濾系統可處理高達1L的樣品，濃縮至5mL，回收率超過90%。

蛋白質分子在高濃度情況下，在溶液中占有很大的體積。減少了其他溶質可用的溶質體積，導致溶質的含量降低。在沒有電荷效應的情況下，質量摩爾濃度是相等的。

原理：溶質和蛋白質之間的特異性/非特異性相互作用

• 溶質—蛋白質吸引 →回流端溶質質量摩爾濃度較高 

• 溶質—蛋白質斥力 →回流端溶質質量摩爾濃度降低（斥力通常稱為優先水合作用）

特異性相互作用（不常見） ： Ligand Binding

非特異性相互作用（常見） ：鹽，糖，氨基酸

定義：帶電蛋白分子位于膜的一側，其他帶電的擴散性輔料為了維持電中性，導致跨膜分布不均勻。