前言

鱟，一種古老的海洋物種，用它藍色的血液，為我們的用藥安全建起防線。自1968年美國科學家Levin和Bang發現并建立鱟實驗方法以來，細菌內毒素鱟試劑檢查法在注射藥品質量控制領域發揮了巨大的作用，避免了靜脈注射后的發熱，讓靜脈療法得以迅速推廣，內毒素檢測也成為保證藥品安全的重要檢查項目之一。

01、鱟試劑介紹

鱟試劑是從海洋動物鱟提取的血細胞溶解物,是檢測革蘭氏陰性細菌內毒素的一種敏感試劑。內毒素通俗一點說就是細菌死亡的細胞壁分泌物，如果含有內毒素的藥品，注射到人體里就會發熱，嚴重的就會死亡。因此只要是要注射或者輸入或者植入人體的藥品，器械都需要做內毒素檢測。專用于細菌內毒素檢測的鱟試劑TAL（東方鱟）或LAL（美洲鱟），目前這已發展為龐大的產業，由美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）等各國食藥監督管理機構授權生產的每種藥物，都必須經過TAL或LAL測試，用于檢測革蘭氏陰性細菌細胞壁的成分脂多糖（內毒素）的含量是否超標，盡可能避免靜脈注射或手術引起的發熱反應。

鱟如果一旦消失，對現代生物醫學將會有巨大的沖擊。然而不幸的是：海洋的污染、過度捕撈、海堤的建設等已造成鱟數量的逐年減少。我國廣東 、廣西 、福建等省已將其列入二級保護動物。

在監管方面，歐洲藥典于2016年增加了C因子作為公認的細菌-毒素測試，FDA及美國藥典已接受重組C因子法（rFC）作為一種替代方法，日本藥典基于rFC方法與傳統鱟試劑法的研究，承認該方法無差別。這也為鱟試劑的變革鋪平了道路。中國食品藥品檢定研究院也與時俱進緊追科技前沿，于2015年在一部分省市食藥監局開展rFC方法可行性論證。2024年7月26日，USP微生物學專家委員會已批準將  第<86>章《重組試劑檢測細菌內毒素》納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。該章節允許在細菌內毒素檢測中使用非動物源性試劑。該章節的最終文本將于2024年11月發布，并將于2025年5月正式生效。

02、梅里埃內毒素檢測方法

梅里埃重組C因子（rFC）內毒素熒光檢測方法

優點

• 內毒素特異性，重組技術消除了鱟試劑中β-葡聚糖對檢測結果的干擾，導致潛在假陽性的產生；

• 避免鱟的個體化差異所導致的鱟提取試劑的批次不穩定，最終導致結果批間差異較大。rFc利用基因工程技術，可以獲得更小的批間差異；

• 可預測的，可靠的檢測性能；

• 可持續資源，供應穩定，沒有動物源的限制終點熒光法，可比其他定量鱟試劑方法更穩定；

• 具有廣泛的靈敏度范圍（0.005-50.0EU/ml）；

• 藥典收納。

基于此，如果您有內毒素檢測的使用需求，不要猶豫，請馬上聯系我們。

# END #